在質量體系文件中應增加IVDD法規要求內容和程序,主要是對IVDD 法規中一些重要內容作一概述,并引用與IVDD 有關的CE 技術文件要求和增加與IVDD法規相關的程序;
    在CE技術文件,主要包括產品概述、設計資料、人源組織物質說明、風險分析、滅菌過程描述、性能評估數據、標簽與說明書、穩定性實驗結果等。