根據98/79/ECCIVDD)指令附錄2確定產品分類原則對有認證需求的產品進行分類。分類的依據是產品所診斷的疾病。常見產品的分類可參考下表:

 

分 

主   

List A

艾滋病診斷試劑(包括HIV1/2 抗體、P24抗原、核酸等)

乙型肝炎診斷試劑(包括二對半、抗HBcIgM、核酸等)

丙型肝炎診斷試劑(包括HCV抗體、抗原、核酸等)

丁型肝炎診斷試劑    T細胞白血病病毒(HTLV-I/II)診斷試劑

血型分型試劑(ABO系統和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系統)

List B

傳染病類:風疹、弓型蟲、巨細胞病毒、衣原體診斷試劑     

腫瘤標志物類:前列腺特異抗原診斷試劑

遺傳與優生類:trisomy 21風險檢測試劑、苯丙酮尿癥診斷試劑

移植類:組織相容性復合物試劑盒(HLA DR、A、B

血型分型試劑(anti-Duffyanti-Kidd系統)

irregular anti-erythrocytic antibodies檢測試劑

自測試血糖檢測試劑


Self Test

所有供非專業人員自行使用的試劑盒(血糖除外)

Other

未列入上述范圍的其他試劑 


與上述診斷試劑配套使用的校準品、儀器、標本采集保存用具均屬于體外診斷器械指令管理的范疇。

對界于IVDD、MDD和常規儀器之間的產品,可參考歐盟委員會MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”進行分類。