在確定了產品的種類后,您可以選擇不同的認證途徑來進行產品認證,而達到取證的目的。

體外診斷試劑的認證主要包括5種不同的方式:

1)  Annex III EC符合性自我聲明;

2)  Annex IV EC符合性聲明(全面質量保證體系);

3)  Annex V EC型式檢查;

4)  Annex VI EC產品驗證;

5)  Annex VII EC符合性聲明(生產質量保證體系)。

另:分類屬于“Other”的產品在滿足IVDD指令要求后,通過Annex III途徑,在產品上使用CE標志,無需公告機構參與。

對于List A產品,您可以選擇如下途徑:

對于List B產品,您有三種選擇:

對于self-test產品,您的選擇路徑多達四種:

如果您有疑問,我們的顧問師將向您提供建議。一經確定和簽署合同后,我們將根據您的具體情況,對您的文件資料和生產現場進行考核。同時,根據產品的不同情況,我們將安排進行安全性測試和評價。

對于List A的產品,相關的認證公司專家共同進行設計文件審查。通過全部文件、產品和現場審核后,您將擁有5年有效期的CE證書,并可以在產品上印上“CEXXXX”標志。

對于獲得CE認證的List A產品,每批次產品出口歐盟市場前必須按國際慣例實行批簽發制度。批簽發的標準由相關認證公司的實驗室和技術專家共同擬訂和執行。包括實驗室檢測和生產記錄審核在內的批簽發全過程大約需要3~4周,其結果將在第一時間內反饋給您。