IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是體外診斷醫療器械指令 (EC-Directive 98/79 /EEC),適用于血細胞計數器,妊娠檢測裝置等,已于2000年6月7日生效,將于2005年12月7日強制實施。體外診斷器械是指對采集自人體的標本 在體外進行檢查以提供醫療所需信息的試劑盒、校準標準品、儀器、工具、系統。

體外診斷產品(IVDD)檢測認證知識介紹: 

歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘,逐步建立成為一個統一的大市場,以確保人員、服務、

資金和產品(如醫療器械)的自由流通。在醫療器械領域,歐盟委員會制定了三個歐盟指令,以替代原來各成員的認可體系,使有關這類產品投放市場的規定協調一致。指令分別是:主動植入式醫療器材 (AIMD 90/385/EEC)/ 醫療器材 (MDD 93/42/EEC) / 體外診斷醫療器材 (IVDD 98/79/EC)。 

    我國醫療器械生產企業及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時,必須符合上述指令規定,加貼CE標志,否則產品難以進入歐盟市場。由于我國在這方面宣傳力度不夠,雖然上述三個指令中的AIMD已強制實施多年,IVD也于1999年強制實施,但目前還有眾多的醫療器械生產廠家及出口公司對這些要求不甚了解,因此今年我國的醫療器械出口將面臨嚴峻的考驗。在這里我們對IVDD指令做些簡單的介紹,并對目前申請CE認證作較詳細的解釋,供有關方面參考。  

體外診斷CE認證:  

1:關于體外診斷醫療器械 (IVDD 98/79/EC)指令: 

    98/79/EC體外診斷醫療器材指令(簡稱IVDD指令),適用于血細胞計數器,妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令已于2000年6月7日生效,將于2005年12月7日強制實施。指令正式實施后,只有帶有CE標志的體外診斷醫療器材產品才能在歐盟市場上銷售。  

2:體外診斷醫療器械的定義: 

“體外診斷醫療器械”是指制造商預定用于體外檢查從人體取得的樣品,包括血液及組織供體的,無論單獨使用或是組合使用的任何醫療器械,包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統,其唯一或主要目的是提供以下信息:有關生理或病理狀態;或有先天異常;或用于確定安全性以及與可能接受治療者的相容性;或用于檢查治療措施。 

樣品容器被認為是體外診斷醫療器械?!皹悠啡萜鳌笔侵?,無論是或不是真空型的,其制造商明確規定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣品作體外診斷檢查的器械。普通實驗室用的產品不屬于體外診斷醫療器械,除非此類產品根據其特性是制造商明確規定用于體外診斷檢查用的。