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北京市食品藥品監督管理局關于切實做好醫療器械生產質量管理規范實施工作的通告

北京市局鼓勵醫療器械創新研發大力促進科技成果轉化落地

北京市食品藥品監督管理局關于對北京市大唐鼎視眼睛護理產品有限公司和北京市亞可康達醫療科技有限公司飛行檢查情況的通告

  • 北京市食品藥品監督管理局關于公開征求《醫療器械工藝用氣檢查要點指南》意見的通知

     為增強本市醫療器械監管人員對醫療器械生產關鍵環節的認知和把握,指導全市醫療器械監管人員開展監督檢查工作,同時,為醫療器械生產企業開展管理工作提供參考

    2017-07-17 11:43

  • 北京市食品藥品監督管理局關于發布停征、減免有關行政事業性收費政策的公告

    為貫徹落實財政部、國家發展改革委《關于清理規范一批行政事業性收費有關政策的通知》(財稅〔2017〕20號)有關精神,根據市財政局、市發展改革委《關于清理規范一批行政事業性收費有關政策的通知》(京財綜〔2017〕569號)有關規定,為切實減輕企業和個人負擔,現將我局停征及減免有關行政事業性收費政策公告如下:

    2017-03-31 15:31

  • 北京首個創新醫療器械產品被批準!

    這是本市貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、實施《北京市醫療器快速審評審批辦法》后批準的首個醫療器械監管政策創新成果,是對我市創新醫療器械早期介入、全程指導、優先辦理產品注冊及相關許可的結果。該產品主要以恢復、提升慢性骨關節疾病患者、脊髖損傷患者及腦損傷患者行走能力為目標,用于下肢康復訓練的后期階段,最終提高患者康復訓練的速度和質量水平。該設備普及使用后,不僅可以使患者獲得更好的獨立生活能力,提高患者生活質量,而且可以減輕家庭成員照料負擔,降低長期高額醫療費用支出。(北京市食品

    2017-01-20 13:48

  • 北京市創新醫療器械產品公示(2016年第一期)

    根據《北京市醫療器械快速審評審批辦法(試行)》(京食藥監械監[2016]36號),我局組織相關專家對北京大艾機器人科技有限公司申請的“下肢外骨骼康復訓練機器人”創新產品進行審查,擬同意該項目批準北京市創新醫療器械,現予以公示。

    2016-12-29 15:49

  • 北京市食品藥品監督管理局關于印發《北京市醫療器械生產監督管理辦法(暫行)》的通知

    《北京市醫療器械生產監督管理辦法(暫行)》已經北京市食品藥品監督管理局2016年第42次局長辦公會議審議通過,現予以印發,請遵照執行。

    2016-12-02 11:04

  • 北京市食品藥品監督管理局關于 發布北京市2016年第三季度取得 《生產許可證》企業名單的公告

    根據《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)和《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)的要求,我局對2016年第三季度我市申辦生產第二類、第三類醫療器械產品的生產企業進行了《醫療器械生產許可證》的審查?,F將取得醫療器械生產資格的企業名單公告如下,有關這些企業的其他許可信息可登錄北京市食品藥品監督管理局網站(www.bjda.gov.cn)進行查詢。

    2016-11-08 11:38

  • 北京通用電氣華倫醫療設備有限公司對移動式C形臂X射線機主動召回

    由于 GE醫療集團近期發現該批次的控制C臂運動的電路板可能會出現故障,造成C臂意外的運動。在手術中如果C臂意外向下運動以及與其它醫用設施碰撞,可能導致軟組織損傷等原因, 北京通用電氣華倫醫療設備有限公司 對其生產的 移動式C形臂X射線機(注冊或備案號:京食藥監械(準)字2014第2300902號)主動召回。

    2016-11-01 11:22

  • 北京市食品藥品監督管理局組織開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告

    為進一步加強醫療器械臨床試驗監督管理,北京市食品藥品監督管理局將對醫療器械臨床試驗數據真實性、合規性開展監督檢查,查處臨床試驗違法違規行為,強化申請方、注冊申請人、代理人和臨床試驗機構的法律意識,誠信意識、責任意識和質量意識?,F將有關事項通告如下:

    2016-09-28 09:28

  • 北京市食品藥品監管局發布醫療器械GMP實施指南體系建設相關指導文件

    近日,北京市食品藥品監管局發布《骨科植入物產品醫療器械質量管理規范現場檢查指南》、《高分子材料醫療器械質量管理規范現場檢查指南》等指南文件和相關教材,標志著醫療器械GMP實施指南體系建設課題順利完成。該課題由北京市器械審評中心承擔,

    2016-09-19 15:42

  • 北京市食品藥品監管局發布醫療器械使用質量監督相關文件

    近日,北京市食品藥品監督管理局與北京市衛生和計劃生育委員會聯合發布《關于醫療器械使用監管工作有關事宜的通告》、《北京市醫療器械使用質量監督檢查指南》、《北京市一級以下醫療機構醫療器械使用質量監督檢查表范例》、

    2016-09-05 11:03

  • 北京市食品藥品監管局多舉措落實《醫療器械臨床試驗質量管理規范》

    北京市食品藥品監管局多舉措規范醫療器械臨床試驗工作。一是發布《關于開展醫療器械臨床試驗自查的通告》,要求已進行醫療器械臨床試驗備案的單位(包括申請人、注冊代理人)

    2016-09-05 11:02

  • 北京市發布《醫療器械產品清洗過程確認檢查要點指南》等3個檢查指南的通告

    為增強本市醫療器械監管人員對醫療器械生產關鍵環節的認知和把握,指導全市醫療器械監管人員開展監督檢查工作,同時,為醫療器械生產企業開展管理工作提供參考,根據本市生產企業現狀和監督管理工作的實際情況,北京市食品藥品監督管理局編制了《醫療器械產品清洗過程確認檢查要點指南(2016版)》、《聚合酶鏈反應(PCR)檢驗實驗室檢查要點指南(2016版)》和《醫療器械產品留樣檢查要點指南(2016版)》,現予發布。

    2016-09-02 14:09

  • 8家體外診斷試劑抽檢不合格

    8月23日,北京市食品藥品監督管理局發布了關于體外診斷試劑抽驗不符合標準規定產品及涉及企業處置情況的公告。內容如下:

    2016-08-25 17:38

  • 北京市深入落實醫療器械生產企業分類分級監督管理工作

    近日,北京市食品藥品監督管理局印發《北京市醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》,對開展醫療器械生產企業分類分級監管工作作出具體規定,明確北京市醫療器械生產企業分類分級的劃分依據,

    2016-08-15 10:47

  • 北京市食品藥品監督管理局關于加強與社會組織開展醫療器械業務合作的通告

    為推進醫療器械審評審批制度改革,進一步加強醫療器械監管社會共治,建立多元化的服務機制,擴大國際交流合作渠道,加快與國際醫療器械監管水平同步,依據北京市人民政府辦公廳《關于政府向社會力量購買服務的實施意見》

    2016-08-12 14:55

  • 北京市食品藥品監督管理局關于印發《北京市醫療器械快速審評審批辦法(試行)》的通知

    各有關單位: 《北京市醫療器械快速審評審批辦法(試行)》已經北京市食品藥品監督管理局2016年第30次局長辦公會議審議通過,現予以印發,請遵照執行。

    2016-08-12 14:54

  • 北京市醫療器械使用質量監督現場檢查指南

    各區食品藥品監管局,市食品藥品監管局各直屬分局,各區衛生計生委,各有關單位:

    2016-07-18 17:01

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