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400-609-1580
注冊產品未在規定時間內申請延續注冊,申請產品注冊時,臨床評價可否選擇原注冊產品作為同品種產品完成臨床評價?臨床數據應如何提供
2021-08-27 09:00

  此種情形下,可選擇原注冊產品作為同品種產品,完成臨床評價。同品種對比主要關注申報產品與原注冊產品是否存在差異,如二者不存在差異,可提供的臨床數據包括該產品上市前和上市后的臨床數據,包括上市后不良事件在內的臨床經驗數據。

臨床一部(cmde)


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