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400-609-1580
對血管內導管的流量要求的審評建議有哪些
2020-09-18 09:00

 ?。?)如果說明書/標簽或其他資料中有標稱流量的,需提供流量的相關研究資料。
 ?。?)對于向體內輸注藥液的導管,如中心靜脈導管,應對流量/流速進行規定,同時在技術要求中制定流量/流速要求。
 ?。?)因YY0285.1-2017附錄E流量/流速檢測方法中的壓力約為10kPa,因此YY0285.1-2017中流量要求不適用于標稱流量的灌注壓力大于10kPa的產品,對于灌注壓力超過10kPa的產品,可不在產品技術要求中制定流量要求,但需要在研究資料中提供并給予驗證。

審評三部 供稿


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