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400-609-1580
有源醫療器械中可重復使用的附件消毒滅菌資料應關注的問題有哪些
2020-02-25 17:00

  可重復使用的附件,使用前應保證已消毒或滅菌。說明書中應明確具體的消毒/滅菌方法(如使用的消毒劑、消毒或滅菌設備),消毒/滅菌周期的重要參數(如時間、溫度和壓力等)。研究資料中應提供消毒/滅菌方法確定的依據、消毒/滅菌效果確認資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。

審評一部 供稿


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